{"id":3492,"date":"2021-08-26T15:18:17","date_gmt":"2021-08-26T19:18:17","guid":{"rendered":"https:\/\/elvium.ca\/elvium-sciences-de-la-vie-annonce-la-publication-dune-analyse-de-nouvelles-donnees-tirees-detudes-sur-les-capsules-a-liberation-controlee-foquest-visant-a-examiner-les-parametr\/"},"modified":"2021-08-26T22:53:53","modified_gmt":"2021-08-27T02:53:53","slug":"elvium-sciences-de-la-vie-annonce-la-publication-dune-analyse-de-nouvelles-donnees-tirees-detudes-sur-les-capsules-a-liberation-controlee-foquest-visant-a-examiner-les-parametr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elvium.ca\/fr\/elvium-sciences-de-la-vie-annonce-la-publication-dune-analyse-de-nouvelles-donnees-tirees-detudes-sur-les-capsules-a-liberation-controlee-foquest-visant-a-examiner-les-parametr\/","title":{"rendered":"Elvium Sciences de la vie annonce la publication d\u2019une analyse de nouvelles donn\u00e9es tir\u00e9es d\u2019\u00e9tudes sur les capsules \u00e0 lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e FOQUEST\u00ae visant \u00e0 examiner les param\u00e8tres li\u00e9s \u00e0 la qualit\u00e9 du sommeil chez les adultes atteints de TDAH"},"content":{"rendered":"

Elvium Sciences de la vie annonce la publication d\u2019une analyse de nouvelles donn\u00e9es tir\u00e9es d\u2019\u00e9tudes sur les capsules \u00e0 lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e FOQUEST\u00ae<\/sup> visant \u00e0 examiner les param\u00e8tres li\u00e9s \u00e0 la qualit\u00e9 du sommeil chez les adultes atteints de TDAH<\/h2>\n

Toronto (Ontario) August 21, 2021<\/strong>\u00a0\u2013 Elvium Sciences de la vie, une soci\u00e9t\u00e9 affili\u00e9e ind\u00e9pendante de Purdue Pharma (Canada), a annonc\u00e9 la publication de r\u00e9sultats d\u2019analyses a\u00a0posteriori<\/em> de donn\u00e9es tir\u00e9es d\u2019une \u00e9tude avec doses fixes et r\u00e9partition al\u00e9atoire \u00e0 double insu et contr\u00f4l\u00e9e par placebo de quatre semaines portant sur l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9, ainsi que d\u2019une \u00e9tude de prolongation de six semaines men\u00e9e en mode ouvert pour \u00e9valuer l\u2019innocuit\u00e9 de FOQUEST\u00ae<\/sup> (capsules de chlorhydrate de m\u00e9thylph\u00e9nidate \u00e0 lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e indiqu\u00e9es pour le traitement du trouble d\u00e9ficitaire de l\u2019attention avec ou sans hyperactivit\u00e9 chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6\u00a0ans ou plus) dans la revue\u00a0CNS Drugs<\/em>[i]<\/a>. L\u2019analyse secondaire de ces \u00e9tudes a \u00e9valu\u00e9 l\u2019effet de FOQUEST sur le sommeil d\u2019adultes atteints d\u2019un trouble d\u00e9ficitaire de l\u2019attention avec hyperactivit\u00e9 (TDAH).<\/p>\n

Lors de l\u2019\u00e9tude \u00e0 double insu, les scores globaux \u00e0 l\u2019index Pittsburgh de la qualit\u00e9 du sommeil (PSQI) dans le groupe de traitement par FOQUEST sont demeur\u00e9s comparables \u00e0 ceux observ\u00e9s avec le placebo (placebo au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude de 8,4 \u00b1\u00a03,7; FOQUEST au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude de 8,8 \u00b1\u00a03,7; placebo \u00e0 la fin de la p\u00e9riode \u00e0 double insu de 7,3 \u00b1\u00a04,1; FOQUEST \u00e0 la fin de la p\u00e9riode \u00e0 double insu de 8,1 \u00b1\u00a03,6, p<\/em>\u00a0=\u00a00,0972). Cependant, lors de la prolongation en mode ouvert, durant laquelle la dose de chaque patient a \u00e9t\u00e9 ajust\u00e9e \u00e0 la valeur optimale, les scores PSQI globaux s\u2019\u00e9taient \u00e9loign\u00e9s des valeurs initiales apr\u00e8s six mois (5,4 \u00b1\u00a03,21). Un score PSQI global plus faible indique une meilleure qualit\u00e9 du sommeil.<\/p>\n

\u00ab\u00a0La relation entre le sommeil et le TDAH est complexe et multifactorielle; la pr\u00e9valence des troubles du sommeil signal\u00e9s chez les adultes atteints de TDAH est plus \u00e9lev\u00e9e que chez ceux qui n\u2019en sont pas atteints. Il est n\u00e9cessaire de mieux comprendre cette relation et l\u2019importante variabilit\u00e9 individuelle que les m\u00e9decins qui traitent le TDAH observent, affirme le Dr<\/sup>\u00a0Atul\u00a0Khullar, professeur clinicien agr\u00e9g\u00e9 de psychiatrie \u00e0 l\u2019Universit\u00e9 de l\u2019Alberta et sp\u00e9cialiste du sommeil. Les donn\u00e9es de cette analyse a posteriori<\/em> s\u2019ajoutent aux connaissances de plus en plus \u00e9toff\u00e9es concernant le TDAH et le sommeil, ainsi que les effets du traitement du TDAH au moyen de stimulants d\u2019ordonnance sur les param\u00e8tres du sommeil. Cette pr\u00e9cieuse information permettra aux m\u00e9decins de mieux comprendre comment un traitement stimulant peut modifier la qualit\u00e9 du sommeil chez leurs patients atteints de TDAH.\u00a0\u00bb<\/p>\n

L\u2019article, intitul\u00e9 Effect of a Multi\u2011Layer, Extended\u2011Release Methylphenidate Formulation (PRC\u2011063) on Sleep in Adults with ADHD: A Randomized, Double\u2011Blind, Forced\u2011Dose, Placebo\u2011Controlled Trial Followed by a 6\u2011month Open\u2011Label Extension<\/em> et r\u00e9dig\u00e9 par Margaret\u00a0D.\u00a0Weiss, M.D., Ph.\u00a0D., FRCP(C); Craig Surman, M.D.; Atul Khullar, M.D., M.\u00a0Sc., FRCPC, DABPN; Ellie He, Ph.\u00a0D.; Marc Cataldo, Pharm.\u00a0D.; et Graeme A.E. Donnelly, M.S., est accessible ici<\/a>.<\/p>\n

Renseignements d\u00e9taill\u00e9s sur l\u2019\u00e9tude<\/strong><\/p>\n

Une \u00e9tude de phase\u00a0III \u00e0 double insu avec doses fixes et r\u00e9partition al\u00e9atoire et contr\u00f4l\u00e9e par placebo de quatre semaines portant sur l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9, ainsi qu\u2019une \u00e9tude de prolongation de six semaines men\u00e9e en mode ouvert pour \u00e9valuer l\u2019innocuit\u00e9 de FOQUEST\u00ae<\/sup> chez des adultes atteints d\u2019un TDAH ont \u00e9valu\u00e9 les effets de FOQUEST sur la qualit\u00e9 du sommeil \u00e0 titre de crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire. Lors de la s\u00e9lection, au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude, \u00e0 la fin de l\u2019\u00e9tude \u00e0 double insu et lors des visites mensuelles de la p\u00e9riode en mode ouvert, les patients ont rempli l\u2019index Pittsburgh de la qualit\u00e9 du sommeil (PSQI), qui permet de mesurer des indicateurs tels que la qualit\u00e9 globale du sommeil, la latence d\u2019endormissement, la dur\u00e9e du sommeil, l\u2019efficacit\u00e9 du sommeil, les perturbations du sommeil, le besoin de m\u00e9dicaments pour dormir ainsi que le dysfonctionnement diurne en raison de la somnolence.<\/p>\n

Au total, 375\u00a0adultes ayant re\u00e7u un diagnostic de TDAH r\u00e9pondant aux crit\u00e8res du DSM-5 ont \u00e9t\u00e9 inscrits \u00e0 l\u2019\u00e9tude \u00e0 double insu; 333 adultes ont men\u00e9 le traitement \u00e0 terme. Cette premi\u00e8re \u00e9tude comportait une p\u00e9riode d\u2019ajustement de deux semaines jusqu\u2019\u00e0 une dose quotidienne fixe de FOQUEST (25, 45, 70 ou 100\u00a0mg) attribu\u00e9e de fa\u00e7on al\u00e9atoire qui a \u00e9t\u00e9 maintenue pendant deux semaines suppl\u00e9mentaires. Au total, 184\u00a0adultes ayant termin\u00e9 l\u2019\u00e9tude \u00e0 double insu ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude de prolongation ouverte de six mois; leur dose a \u00e9t\u00e9 ajust\u00e9e afin qu\u2019ils re\u00e7oivent une dose optimale (25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100\u00a0mg) pendant six mois suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n

Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (\u00c9I) li\u00e9s au sommeil les plus fr\u00e9quemment signal\u00e9s dans l\u2019\u00e9tude \u00e0 double insu \u00e9taient les c\u00e9phal\u00e9es (FOQUEST : 17,5 %; placebo : 11,5 %), l\u2019insomnie (FOQUEST : 15,8 %; placebo : 3,8 %) et la diminution de l\u2019app\u00e9tit (FOQUEST : 11,1 %; placebo : 2,6 %) pour l\u2019ensemble des doses. Deux patients du groupe de traitement par FOQUEST ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s de l\u2019\u00e9tude \u00e0 double insu en raison d\u2019insomnie. Lors de l\u2019\u00e9tude de prolongation ouverte de six mois, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents \u00e9taient l\u2019insomnie (15,1 %), l\u2019insomnie de d\u00e9but de nuit (11,9 %), les c\u00e9phal\u00e9es (10,8 %) et la diminution de l\u2019app\u00e9tit (8,1 %). Un patient a \u00e9t\u00e9 retir\u00e9 de l\u2019\u00e9tude de prolongation ouverte en raison d\u2019insomnie.<\/p>\n

Voir la monographie de produit canadienne compl\u00e8te pour FOQUEST<\/a>.<\/strong><\/p>\n

La monographie de FOQUEST comporte un encadr\u00e9 de Mises en garde et pr\u00e9cautions importantes concernant la pharmacod\u00e9pendance et indiquant que l\u2019usage abusif de FOQUEST peut entra\u00eener une d\u00e9pendance. Les professionnels de la sant\u00e9 doivent \u00e9valuer le risque de consommation abusive avant de prescrire FOQUEST, notamment chez les patients qui ont des ant\u00e9c\u00e9dents de toxicomanie ou d\u2019alcoolisme, et surveiller les patients pour d\u00e9celer des signes de consommation abusive et de d\u00e9pendance pendant le traitement.[ii]<\/a><\/p>\n

\u00c0 propos de FOQUEST<\/strong><\/p>\n

FOQUEST est une capsule de m\u00e9thylph\u00e9nidate \u00e0 lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e et \u00e0 action durable, administr\u00e9e une fois par jour, qui agit en une heure et dont l\u2019action prolong\u00e9e permet la ma\u00eetrise des sympt\u00f4mes tout au long de la journ\u00e9e.\u00a0\u00a0 Il est offert en 7\u00a0teneurs pour une grande souplesse posologique et peut \u00eatre saupoudr\u00e9 si le patient a de la difficult\u00e9 \u00e0 avaler les capsulesii<\/sup>. Les capsules utilisent un syst\u00e8me brevet\u00e9 de lib\u00e9ration multicouche, ou MLRMC<\/sup>, qui permet \u00e0 la fois une lib\u00e9ration initiale rapide et une lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e du m\u00e9dicament tout au long de la journ\u00e9e. La dose quotidienne maximale de FOQUEST chez les enfants et les adolescents (6 \u00e0 < 18\u00a0ans) est de 70\u00a0mg. La dose quotidienne maximale chez les adultes (\u2265 18\u00a0ans) est de 100\u00a0mg.<\/p>\n

Les \u00c9I observ\u00e9s avec FOQUEST refl\u00e8tent principalement ceux g\u00e9n\u00e9ralement associ\u00e9s \u00e0 l\u2019utilisation du m\u00e9thylph\u00e9nidate. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables tr\u00e8s courants signal\u00e9s par les patients trait\u00e9s par FOQUEST comprenaient les c\u00e9phal\u00e9es, l\u2019insomnie, la diminution de l\u2019app\u00e9tit et la douleur abdominale. La plupart des \u00e9v\u00e9nements \u00e9taient d\u2019intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9eii<\/sup>.<\/p>\n

\u00c0 propos de la technologie MLRMC<\/sup><\/strong><\/p>\n

La technologie MLRMC<\/sup> (lib\u00e9ration multicouche) est un syst\u00e8me de lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e unique brevet\u00e9 par Purdue Pharma (Canada). Les capsules MLRMC<\/sup> sont compos\u00e9es de granules multicouches. La premi\u00e8re couche est constitu\u00e9e de m\u00e9thylph\u00e9nidate \u00e0 lib\u00e9ration imm\u00e9diate (20\u00a0%), ou LI, suivie de couches internes (80\u00a0%) qui agissent en retardant la lib\u00e9ration du reste de la dose de m\u00e9thylph\u00e9nidate, qui est ainsi lib\u00e9r\u00e9e de mani\u00e8re contr\u00f4l\u00e9eii<\/sup>.<\/p>\n

\u00c0 propos d\u2019Elvium Sciences de la vie<\/strong><\/p>\n

Elvium Sciences de la vie est une soci\u00e9t\u00e9 affili\u00e9e ind\u00e9pendante de Purdue Pharma (Canada) ax\u00e9e sur les produits pharmaceutiques de sp\u00e9cialit\u00e9 qui s\u2019est engag\u00e9e \u00e0 offrir des options th\u00e9rapeutiques aux patients aux prises avec des sympt\u00f4mes du trouble d\u00e9ficitaire de l\u2019attention avec ou sans hyperactivit\u00e9 (TDAH). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le www.elvium.ca<\/a>.<\/p>\n

Purdue Pharma (Canada)<\/strong><\/p>\n

Purdue Pharma (Canada) est une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique d\u00e9tenue par des int\u00e9r\u00eats priv\u00e9s. Purdue Pharma (Canada) poss\u00e8de une gamme de produits novateurs offerts sur ordonnance ou en vente libre. Purdue Pharma (Canada) est membre du r\u00e9seau Mundipharma d\u2019entreprises associ\u00e9es ind\u00e9pendantes.<\/p>\n

FIN\u00a0<\/strong><\/p>\n

Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec\u00a0:<\/strong><\/p>\n

media@elvium.ca<\/a><\/p>\n

[i]<\/a> Weiss M. D. et al<\/em>. <\/sup>Effect of\u00a0a\u00a0Multi\u2011Layer, Extended\u2011Release Methylphenidate Formulation (PRC\u2011063) on\u00a0Sleep in\u00a0Adults with\u00a0ADHD: A\u00a0Randomized, Double\u2011Blind, Forced\u2011Dose, Placebo\u2011Controlled Trial Followed by\u00a0a\u00a06\u2011month Open\u2011Label Extension\u00a0CNS Drugs.\u00a0<\/em><\/sup>(2021); 35:667\u2013679.<\/sup><\/p>\n

[ii]<\/a> Monographie de FOQUEST\u00ae (capsules de chlorhydrate de m\u00e9thylph\u00e9nidate \u00e0 lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e), 20\u00a0ao\u00fbt 2020.<\/sup><\/p>\n<\/div><\/div>