Elvium Sciences de la vie annonce la publication d’une analyse de nouvelles données tirées d’études sur les capsules à libération contrôlée FOQUEST® visant à examiner les paramètres liés à la qualité du sommeil chez les adultes atteints de TDAH
Toronto (Ontario) August 21, 2021 – Elvium Sciences de la vie, une société affiliée indépendante de Purdue Pharma (Canada), a annoncé la publication de résultats d’analyses a posteriori de données tirées d’une étude avec doses fixes et répartition aléatoire à double insu et contrôlée par placebo de quatre semaines portant sur l’innocuité et l’efficacité, ainsi que d’une étude de prolongation de six semaines menée en mode ouvert pour évaluer l’innocuité de FOQUEST® (capsules de chlorhydrate de méthylphénidate à libération contrôlée indiquées pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec ou sans hyperactivité chez les patients âgés de 6 ans ou plus) dans la revue CNS Drugs[i]. L’analyse secondaire de ces études a évalué l’effet de FOQUEST sur le sommeil d’adultes atteints d’un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
Lors de l’étude à double insu, les scores globaux à l’index Pittsburgh de la qualité du sommeil (PSQI) dans le groupe de traitement par FOQUEST sont demeurés comparables à ceux observés avec le placebo (placebo au début de l’étude de 8,4 ± 3,7; FOQUEST au début de l’étude de 8,8 ± 3,7; placebo à la fin de la période à double insu de 7,3 ± 4,1; FOQUEST à la fin de la période à double insu de 8,1 ± 3,6, p = 0,0972). Cependant, lors de la prolongation en mode ouvert, durant laquelle la dose de chaque patient a été ajustée à la valeur optimale, les scores PSQI globaux s’étaient éloignés des valeurs initiales après six mois (5,4 ± 3,21). Un score PSQI global plus faible indique une meilleure qualité du sommeil.
« La relation entre le sommeil et le TDAH est complexe et multifactorielle; la prévalence des troubles du sommeil signalés chez les adultes atteints de TDAH est plus élevée que chez ceux qui n’en sont pas atteints. Il est nécessaire de mieux comprendre cette relation et l’importante variabilité individuelle que les médecins qui traitent le TDAH observent, affirme le Dr Atul Khullar, professeur clinicien agrégé de psychiatrie à l’Université de l’Alberta et spécialiste du sommeil. Les données de cette analyse a posteriori s’ajoutent aux connaissances de plus en plus étoffées concernant le TDAH et le sommeil, ainsi que les effets du traitement du TDAH au moyen de stimulants d’ordonnance sur les paramètres du sommeil. Cette précieuse information permettra aux médecins de mieux comprendre comment un traitement stimulant peut modifier la qualité du sommeil chez leurs patients atteints de TDAH. »
L’article, intitulé Effect of a Multi‑Layer, Extended‑Release Methylphenidate Formulation (PRC‑063) on Sleep in Adults with ADHD: A Randomized, Double‑Blind, Forced‑Dose, Placebo‑Controlled Trial Followed by a 6‑month Open‑Label Extension et rédigé par Margaret D. Weiss, M.D., Ph. D., FRCP(C); Craig Surman, M.D.; Atul Khullar, M.D., M. Sc., FRCPC, DABPN; Ellie He, Ph. D.; Marc Cataldo, Pharm. D.; et Graeme A.E. Donnelly, M.S., est accessible ici.
Renseignements détaillés sur l’étude
Une étude de phase III à double insu avec doses fixes et répartition aléatoire et contrôlée par placebo de quatre semaines portant sur l’innocuité et l’efficacité, ainsi qu’une étude de prolongation de six semaines menée en mode ouvert pour évaluer l’innocuité de FOQUEST® chez des adultes atteints d’un TDAH ont évalué les effets de FOQUEST sur la qualité du sommeil à titre de critère d’évaluation secondaire. Lors de la sélection, au début de l’étude, à la fin de l’étude à double insu et lors des visites mensuelles de la période en mode ouvert, les patients ont rempli l’index Pittsburgh de la qualité du sommeil (PSQI), qui permet de mesurer des indicateurs tels que la qualité globale du sommeil, la latence d’endormissement, la durée du sommeil, l’efficacité du sommeil, les perturbations du sommeil, le besoin de médicaments pour dormir ainsi que le dysfonctionnement diurne en raison de la somnolence.
Au total, 375 adultes ayant reçu un diagnostic de TDAH répondant aux critères du DSM-5 ont été inscrits à l’étude à double insu; 333 adultes ont mené le traitement à terme. Cette première étude comportait une période d’ajustement de deux semaines jusqu’à une dose quotidienne fixe de FOQUEST (25, 45, 70 ou 100 mg) attribuée de façon aléatoire qui a été maintenue pendant deux semaines supplémentaires. Au total, 184 adultes ayant terminé l’étude à double insu ont participé à l’étude de prolongation ouverte de six mois; leur dose a été ajustée afin qu’ils reçoivent une dose optimale (25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100 mg) pendant six mois supplémentaires.
Les événements indésirables (ÉI) liés au sommeil les plus fréquemment signalés dans l’étude à double insu étaient les céphalées (FOQUEST : 17,5 %; placebo : 11,5 %), l’insomnie (FOQUEST : 15,8 %; placebo : 3,8 %) et la diminution de l’appétit (FOQUEST : 11,1 %; placebo : 2,6 %) pour l’ensemble des doses. Deux patients du groupe de traitement par FOQUEST ont été retirés de l’étude à double insu en raison d’insomnie. Lors de l’étude de prolongation ouverte de six mois, les événements indésirables les plus fréquents étaient l’insomnie (15,1 %), l’insomnie de début de nuit (11,9 %), les céphalées (10,8 %) et la diminution de l’appétit (8,1 %). Un patient a été retiré de l’étude de prolongation ouverte en raison d’insomnie.
Voir la monographie de produit canadienne complète pour FOQUEST.
La monographie de FOQUEST comporte un encadré de Mises en garde et précautions importantes concernant la pharmacodépendance et indiquant que l’usage abusif de FOQUEST peut entraîner une dépendance. Les professionnels de la santé doivent évaluer le risque de consommation abusive avant de prescrire FOQUEST, notamment chez les patients qui ont des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme, et surveiller les patients pour déceler des signes de consommation abusive et de dépendance pendant le traitement.[ii]
À propos de FOQUEST
FOQUEST est une capsule de méthylphénidate à libération contrôlée et à action durable, administrée une fois par jour, qui agit en une heure et dont l’action prolongée permet la maîtrise des symptômes tout au long de la journée. Il est offert en 7 teneurs pour une grande souplesse posologique et peut être saupoudré si le patient a de la difficulté à avaler les capsulesii. Les capsules utilisent un système breveté de libération multicouche, ou MLRMC, qui permet à la fois une libération initiale rapide et une libération contrôlée du médicament tout au long de la journée. La dose quotidienne maximale de FOQUEST chez les enfants et les adolescents (6 à < 18 ans) est de 70 mg. La dose quotidienne maximale chez les adultes (≥ 18 ans) est de 100 mg.
Les ÉI observés avec FOQUEST reflètent principalement ceux généralement associés à l’utilisation du méthylphénidate. Les événements indésirables très courants signalés par les patients traités par FOQUEST comprenaient les céphalées, l’insomnie, la diminution de l’appétit et la douleur abdominale. La plupart des événements étaient d’intensité légère ou modéréeii.
À propos de la technologie MLRMC
La technologie MLRMC (libération multicouche) est un système de libération contrôlée unique breveté par Purdue Pharma (Canada). Les capsules MLRMC sont composées de granules multicouches. La première couche est constituée de méthylphénidate à libération immédiate (20 %), ou LI, suivie de couches internes (80 %) qui agissent en retardant la libération du reste de la dose de méthylphénidate, qui est ainsi libérée de manière contrôléeii.
À propos d’Elvium Sciences de la vie
Elvium Sciences de la vie est une société affiliée indépendante de Purdue Pharma (Canada) axée sur les produits pharmaceutiques de spécialité qui s’est engagée à offrir des options thérapeutiques aux patients aux prises avec des symptômes du trouble déficitaire de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le www.elvium.ca.
Purdue Pharma (Canada)
Purdue Pharma (Canada) est une société pharmaceutique détenue par des intérêts privés. Purdue Pharma (Canada) possède une gamme de produits novateurs offerts sur ordonnance ou en vente libre. Purdue Pharma (Canada) est membre du réseau Mundipharma d’entreprises associées indépendantes.
FIN
Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec :
[i] Weiss M. D. et al. Effect of a Multi‑Layer, Extended‑Release Methylphenidate Formulation (PRC‑063) on Sleep in Adults with ADHD: A Randomized, Double‑Blind, Forced‑Dose, Placebo‑Controlled Trial Followed by a 6‑month Open‑Label Extension CNS Drugs. (2021); 35:667–679.
[ii] Monographie de FOQUEST® (capsules de chlorhydrate de méthylphénidate à libération contrôlée), 20 août 2020.